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La industria naciente de los biogenéricos

The dawn of the biogenerics industry

Mata-González M.T. y Paniagua-Solís J. Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Durante el 2002 la industria biotecnológica celebró el vigésimo aniversario de la aprobación del primer producto biofarmacéutico: la insulina. El vencimiento de las patentes de estos primeros biofarmaceúticos abrió la posibilidad de comercializarlos como “biogenéricos”.Los biogenéricos consisten en proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales o ácidos nucleicos equivalentes a un terapeutico original que se pueden manufacturar tras la expiración patentaria.9 Han sido denominados de diferente forma: biosimilares, biocomparables, genéricos biofarma-ceúticos, productos biotecnológicos libres de patentes (OPBPs), productos clínicos biológicos similares [adoptado por la Unión Europea (UE)]; sin embargo el término más usado en la literatura ha sido el de biogenéricos.3,6

El mercado de estos nuevos productos podría generar ganancias de alrededor de los 5 mil 400 millones de dólares para el 2008 si es que se asume un ambiente regulador favorable que les permita alcanzar el mercado mundial1.

Rutas regulatorias para la aprobación de Biogenéricos y su comercialización

El debate de la aprobación de estos productos se ha centrado en establecer la “similitud” entre el biogenérico y el producto biológico de referencia. Cuando el mismo producto es manufacturado por diferentes fabricantes, que es lo que ocurrirá con los biogenéricos, el número de variables, como la construcción de origen, el proceso de fermentación, la purificación, el envasado y el almacenaje, pueden generar productos que no son estrictamente idénticos3.

La actividad de un producto biológico depende de la secuencia de aminoácidos, la estructura tridimensional, modificaciones postraduccionales como fosforilaciones y glicosilaciones (características inherentes de la sustancia), la ruta de administración, así como el sistema inmune del hospedero; cualquier alteración puede generar un producto diferente que consecuentemente tendría que cumplir con las pruebas de seguridad y eficacia de medicamentos.2, 6, 8.

Los fabricantes han pugnado ante la Food and Drug Administration (FDA), agencia reguladora de Estados Unidos, por el uso de una ruta abreviada para la aprobación de los genéricos, establecida en 1982 en el acta Hatch-Waxman Sección 505(b)(2). Esta legislación permite que una droga obtenga la aprobación sin ensayos de seguridad y de la eficacia, si su ingrediente activo es idéntico a la droga del innovador y se metaboliza de la misma manera7. Dentro de esta premisa estarían cayendo los primeros biogenéricos: factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), interferones (INF), hormona del crecimiento humano (hGH), insulina y eritropoyetina (EPO).

La legislación en la UE tiene como camino regulador las Directivas 2003/63/EC y 2004/27/EC a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) que establece un camino regulador abreviado basado en la demostración de la naturaleza similar de dos productos biológicos, avalados por la información de estudios pre-clínicos y clínicos7. Hasta ahora ningún producto biogenérico ha sido aprobado para su venta en Europa o Estados Unidos, pero cualquier proceso de revisión y aprobación de productos biogenéricos requeriría el análisis profundo del caso, así como el apoyo en estudios clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del mismo.5

Mientras que esperan aprobaciones en mercados occidentales, las compañías de biogenéricos están apuntando a países con barreras regulatorias más bajas y menos protección intelectual, por ejemplo Teva Pharmaceutical Industries Ltd. está fabricando hGH, interferón -2b y G-CSF en Lituania y los está vendiendo fuera de los Estados Unidos y Europa Occidental; por otra parte, la compañía Dragon Pharmaceutical Inc., biofarmaceútica con sede en Vancouver con Instalaciones en Nanking China, está produciendo EPO y llevándola a mercados como: China, India, Egipto, Brasil, Perú, Ecuador, Trinidad y Tobago, República Dominicana y Kosovo1.

A finales del 2005 se aprobó la venta del primer producto biogenérico en Australia: OmnitropeTM Sandoz que es una versión de la hormona de crecimiento humana abriendo un escenario optimista para diversas compañías que están en espera de aprobaciones futuras1.

No hay que perder de vista que la producción de biogenéricos puede ser una parte importante del crecimiento de las empresas farmacéuticas convencionales como parte de la evolución de los tratamientos de enfermedades a nivel mundial; mientras que otras compañías seguirán invirtiendo en la mejora de formulaciones, vías de administración, conjugaciones de proteínas con polietilenglicol (PEG) de la primera generación de biofarmaceúticos, desarrollando los supergenéricos4, para poder mantenerse o competir en este nuevo mercado.

Bibliografía

1. Ainsworth S.J. Chemical and Engineering News (2005), 83:21-29
2. Crommelin D.J. et al. Int J Pharm (2003), 266:3-16.
3. Schellekens H y J.C. Ryff. Trends Pharmacol Sci (2002), 23:119-21.
4. Charles S.A. Drug Discov Today (2005),10:533-5.
5. Feldbaum C.B. Nat Biotechnol (2005), 23:17
6. Nieminen O y K Nordström. BioDrugs (2004),18:399-406.
7. Chamberlain P. Drug Discov Today. (2004),9:817-20
8. Griffiths S. Nat Rev Drug Discov (2004), 3:197-8
9. Herrera S. Nat Biotechnol (2004), 22:1343-6

Artículo publicado en Gaceta Biomédicas, enero de 2000.
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