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Participación de las organizaciones de investigación por contrato en el desarrollo de fármacos

Participation of contract research organizations in drug development

Alberto Díaz Quiñones y Jorge Paniagua-Solís, Laboratorios Silanes SA de CV

Las mejoras en la productividad y en la calidad son requisitos indispensables para realizar Investigación y Desarrollo (IDE) de nuevos medicamentos en las compañías farmacéuticas y biotecnológicas. Para mejorar la línea de productos, las empresas deben crear estrategias innovadoras de IDE y realizar reducciones de costos en los estudios clínicos1. Las organizaciones de investigación por contrato (CRO’s por sus siglas en inglés) proporcionan apoyo a las industrias farmacéuticas y se han convertido en participantes críticos de las fases de estudios clínicos.
Una investigación del Tufts Center for the Study of Drug Development, publicada en 2005, reveló que la interacción Industria-CRO’s ha aumentado la velocidad y la eficiencia del desarrollo de fármacos, manteniendo la calidad de los estudios clínicos y el cumplimiento de las regulaciones aplicables2.

El estudio consistió en un análisis de 83 nuevas solicitudes de aprobación de fármacos y licencias biológicas enviadas a la Food and Drug Administration (FDA), agencia reguladora de los medicamentos en Estados Unidos, entre el año 2000 y el año 2005. Los resultados pueden resumirse en tres puntos:

1.El gasto de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en servicios de investigación por contrato ha crecido anualmente a tasas del 15 por ciento.

2. Las compañías farmacéuticas reportan que los proyectos apoyados por CRO’s terminaron en menos tiempo que aquellos que no tuvieron apoyo.

3. Los proyectos más grandes y complejos se concluyen más rápidamente cuando existe una participación intensa de las CRO’s.

El subcontrato de estudios clínicos ofrece algunas ventajas competitivas para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas3. La investigación clínica, vista como negocio, puede ser una respuesta a la ciencia básica que está “lista para la aplicación”. La necesidad en el mundo de estudios de investigación clínica se está incrementando4, por lo que las CRO’s podrían ser una opción para que las empresas biotecnológicas no aumenten el tamaño de sus empresas.

Referencias:
1 Schmid EF y Smith D.A. Drug Discov Today (2005); 10:1031-9.
2 Tufts Center for the Study of Drug Development (2005). Disponible en URL: http://csdd.tufts.edu/
3 Mirowski P, et al. Soc Stud Sci. (2005); 35:503-48.
4 Rettig RA. Health Aff. (2000);19:129-46.


Artículo publicado en Gaceta Biomédicas, febrero de 2006.
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