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El efecto placebo y la investigación clínica

Placebo effect and clinical research

Walter García Ubbelohde1 y Jorge González Canudas2.
1Gerente de Investigación Clínica, 2Subdirector de la Unidad de Información y Estudios
Clínicos, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.


Quienes leemos literatura médica regularmente estamos tan acostumbrados a los títulos de reportes de investigación que dicen “estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo…”, que el término “placebo” no nos llama la atención. Existe consenso entre los científicos clínicos, de que los estudios que incluyen un grupo control tratado con placebo tienen una mayor probabilidad de arrojar resultados válidos y estiman el beneficio real del medicamento con mayor precisión, que aquellos en los que al grupo control no se le aplica ninguna maniobra. De esta manera, el efecto terapéutico de cualquier medicamento debe ser mayor que el efecto placebo.

¿Qué es el efecto placebo? Es la mejoría observable, cuantificable y/o subjetiva, no atribuible al tratamiento. En 1955, Henry Beecher, jefe de anestesiología del Massachussets General Hospital, publicó un famoso artículo: “The Powerful Placebo”. En él, describe que hasta 35 por ciento de la respuesta terapéutica en 12 estudios analizados se puede explicar por el efecto placebo. Por ejemplo, se ha documentado en personas que manifiestan dolor, tanto la frecuencia cardiaca como la presión arterial disminuyen cuando un médico compasivo les administra tabletas de almidón. La modificación de los signos vitales se acompaña de la sensación subjetiva de desaparición del dolor. Es más, Tor D. Wager, de la Universidad de Michigan, estudió la actividad cerebral mediante resonancia magnética funcional, en voluntarios a los que se les administró un estímulo eléctrico doloroso. A los integrantes de un subgrupo se les dijo que se les estaba aplicando, una crema con anestésico local. Los voluntarios a los que se les aplicó el placebo tópico sintieron menos dolor y la resonancia magnética nuclear funcional reveló un incremento en la actividad de la corteza prefrontal y una menor actividad en la región talámica, cuya actividad intensifica la vivencia dolorosa.

Los placebos pueden incluir desde tabletas sin sustancia activa, hasta una plática neutral pero reconfortante. En algunos estudios sobre la efectividad de intervenciones quirúrgicas, se hace incluso una incisión en la piel del paciente pero no se completa la cirugía. De esta forma se demostró, por ejemplo, que ligar la arteria mamaria interna, en pacientes con angina de pecho, no mejora su sobrevida. Anteriormente se pensaba que al ligar esta arteria, el flujo sanguíneo de las coronarias mejoraría y, por lo tanto, también el pronóstico de estos pacientes. La efectividad de la maniobra se corroboraba al disminuír la frecuencia de las crisis de angina de pecho de los pacientes operados y, en general, por un mejoramiento de su bienestar físico. Sin embargo, cuando se realizó un estudio en el que se incluyó la falsa maniobra quirúrgica, se observó que el beneficio de la ligadura de la arteria mamaria no era mayor que el de la placebo. Hoy en día, ya no se realizan este tipo de operaciones.

Existen múltiples mecanismos propuestos para explicar la efectividad de los placebos: la expectativa sobre lo que va a sucedernos influye positiva (o negativamente) nuestra percepción de la realidad o nuestra actitud hacia ella. Por ejemplo, si nos sabemos enfermos del corazón e incluso requerímos una operación, es probable que cambiemos nuestro estilo de vida, y si sabemos que nos están cuidando porque participamos en un estudio de cirugías de corazón, hasta vivimos más tranquilos (efecto placebo); desafortunadamente, cuando se trata de enfermedades graves, este bienestar puede no compensar la falta de eficacia terapéutica. Hay otras formas de convencer a la gente para que cambie su estilo de vida sin tener que someterla a cirugías que no han demostrado efectividad.

El efecto placebo existe y hay que tomarlo en cuenta a la hora de ver pacientes (como médicos seremos más efectivos si creamos relaciones médico-paciente adecuadas); a la hora de diseñar estudios clínicos para poder establecer realmente cuál es el efecto terapéutico, más allá del efecto placebo; al interpretar los reportes de estudios clínicos y debemos ser escépticos cuando no pueda delimitarse claramente, aún cuando los resultados sean variables cuantificables y objetivas.

Además de su capacidad para obscurecer el efecto terapéutico en estudios clínico y de favorecer la recuperación y bienestar del paciente cuando solicita atención médica, ¿pueden los placebos curar enfermedades efectivamente? ¿Si ello es así, ¿cuál es su indicación? Asbjorn Hrobjartsson y Peter C. Gotzsche, de la Universidad de Copenhagen, revisaron exhaustiva y críticamente la literatura médica publicada entre 1946 y 1998. Su importancia estriba en constituir el primer estudio sistemático sobre el efecto de placebo comparado con “no intervención” en una gran variedad de enfermedades. La conclusión a la que llegan es que el efecto placebo no produce una mejoría clínica en prácticamente ninguna enfermedad, excepto en el control del dolor. Los estudios que revisaron incluyen 40 enfermedades distintas, desde hipertensión arterial, dislipidemias, infecciones bacterianas, hasta insomnio, y malestares inespecíficos sin diagnóstico etiológico. Las variables que se midieron en estos estudios son objetivas, subjetivas, continuas y dicotómicas. Sin importar la condición clínica estudiada ni la forma matemática de expresarla, el tratamiento con placebo no fue mejor que no dar ningún tratamiento.

Con estos datos y en otro orden de ideas, la utilización de placebo en la investigación clínica debe tomar en cuenta el rigor científico del diseño de los estudios sin olvidar los aspectos éticos que implica administrar sustancias y maniobras de las que conocemos su ineficacia. Utilizar placebos o “medicamentos” de eficacia no comprobada (herbolaria, homeopatía e incluso alopatía para indicaciones no estudiadas, etcétera.) en la práctica clínica cotidiana plantea un problema no sólo técnico, sino ético.



Artículo publicado en Gaceta Biomédicas, marzo de 2007.
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