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Perspectivas en la producción de biofarmacéuticos a través de la tecnología Single-use

Perspectives in biopharmaceutical manufacturing through Single-use technology

Raúl Soria O, Jorge Paniagua S, Labortorios Silanes, S.A. de C.V.
La producción de biofarmacéuticos mantiene un perfil de crecimiento constante, resultado de distintos factores, entre los que destacan: la concentración de la capacidad de producción por el manejo de plantas multifuncionales, el impulso a productos desarrollados a partir de investigación básica, el aumento del requerimiento de biofarmacéuticos a precios competitivos en países en desarrollo y la tendencia de una regulación internacional armonizada.1 Todo lo anterior ha provocado una serie de cambios tecnológicos enfocados al diseño de procesos flexibles, robustos y altamente eficientes en costos de mantenimiento y operación. Sin embargo, una de las principales limitaciones es el alto nivel de inversión y los prolongados tiempos de desarrollo y escalamiento a los que se enfrenta la comercialización de nuevos productos generados a partir de la biotecnología. El crecimiento en el uso de la tecnología de un solo uso o Single-Use ha crecido exponencialmente en las últimas dos décadas, debido a los amplios beneficios que aporta en el desarrollo de biofarmacéuticos.

Los bioprocesos Single-Use, tienen la particularidad de reducir significativamente los costos de diseño, instalación y operación de plantas. Esta tecnología disminuye la construcción de cuartos limpios, debido a que el proceso se realiza en un sistema cerrado, con operaciones unitarias aisladas. El ahorro derivado de la reducción en la inversión de equipo e infraestructura, así como la eliminación del uso de acero inoxidable y complejos sistemas de instrumentación y bombeo, de sistemas de Clean-In-Place (CIP) y Steam-In-Place (SIP), generan de igual manera un abatimiento de los costos de instalación, mantenimiento y validación. Así lo muestran algunas comparaciones entre la tecnología single-use y la tecnología convencional2

Usualmente la tasa de retorno de la inversión (TIR) para la tecnología Single-Use, se incrementa debido a que la etapa de diseño es más corta y los tiempos de construcción son menores, lo cual acelera la comercialización de productos y la disminución de costos. Alternativamente, la reducción de los tiempos de construcción para plantas basadas en tecnología Single-Use, permite optimizar y generar procesos altamente eficientes durante las fases clínicas I y II, además de ser una tecnología aceptada por la Food and Drug Administration (FDA) y la Evaluation of Medicinal Products (EMEA); estas ventajas han aumentado considerablemente su aceptación por parte de los laboratorios de desarrollo como una alternativa en la producción de biofarmacéuticos.

Diseño e implementación

Un diseño y planeación eficientes, tendrán enormes beneficios en el tiempo y la eficiencia en la implementación de sistemas Single-Use, reflejándose en un menor tiempo de comercialización. Este proceso se divide generalmente en tres etapas: (1) Etapa de diseño, (2) Etapa de calificación y (3) finalmente Etapa de implementación, como se ilustra en la figura. En el desarrollo de la implementación es indispensable la participación interdisciplinaria de todas las áreas involucradas en el proceso de producción para garantizar una consistencia con los requerimientos técnicos, económicos, regulatorios y de calidad.

Etapa de diseño. Generalmen-te resulta ser la etapa crí-tica debido a que se re-quiere un conoci-miento exhaustivo del produc-to y de los requerimientos de calidad del mismo; se deben considerar todas las especificaciones del proceso y los requerimientos regulatorios.

Etapa de calificación. Esta etapa incluye la verificación de las condiciones diseñadas para el sistema Single-Use y las del soporte del proceso. En esta etapa se desarrollan los procedimientos de operación para ajustar las condiciones de operación con la finalidad de obtener un proceso totalmente caracterizado y con cumplimiento de los requerimientos técnicos y regulatorios.

Etapa de implementación. La implementación del sistema Single-Use, incluye la operación de las condiciones diseñadas y probadas anteriormente, que permite obtener un proceso consistente con los requerimientos de calidad.

Perspectivas

El diseño de los procesos basados en sistemas Single-Use, ofrece beneficios significativos, que incluyen la reducción del ca-pital y de los costos de operación; incrementa la flexibilidad de la productividad, y un tiempo de comercialización más acelerado para la producción de los biofarmacéuticos.

BIBLIOGRAFÍA.
1. The Pharmaceutical Industry in Figures, (2005). European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.
2. Hodge G (2004). Bioprocess International, 2 (5), 74-80.
3. Hodge G (2004). Bioprocess International, 2 (5), 74-80.
4. Liu P (2005). BioProcess International, 3 (6), 10-15.
5. Food and Drug Administration Website: www.fda.gov
6. Downstream Processing of Proteins Methods and Protocols. Edited by Mohamed A. Desai, Ed. Humana Press, 2000 (METHODS IN BIOTECHNOLOGY).
7. Smith-McCollum R. (2005). Innovations in Pharmaceutical Technology,18:59..


Artículo publicado en Gaceta Biomédicas, diciembre de 2007.

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